A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início dos testes em humanos da Vivaxin, vacina brasileira contra a malária desenvolvida pelo Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CTVacinas/UFMG). A autorização marca a entrada do imunizante na primeira fase de pesquisa clínica, etapa dedicada principalmente à avaliação de segurança e à análise da resposta imunológica provocada pela formulação.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União em 7 de outubro de 2026 e divulgada pela agência reguladora em 13 de outubro. Segundo a Anvisa, o estudo será realizado com 48 voluntários saudáveis, de 18 a 59 anos, que não tenham histórico anterior de infecção por malária.
Como será a primeira fase do estudo
A pesquisa terá desenho duplo-cego e controlado por placebo. Nesse modelo, os participantes são distribuídos entre grupos e nem os voluntários nem a equipe responsável sabem, durante a condução do estudo, quem recebeu o imunizante ou a substância de comparação. O objetivo é reduzir interferências na avaliação dos resultados e produzir evidências mais confiáveis sobre a segurança da candidata a vacina.
O recrutamento ficará sob responsabilidade do Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG. Nesta fase inicial, os pesquisadores deverão observar a tolerabilidade da Vivaxin e verificar se a formulação consegue induzir uma resposta imunológica nos participantes. Os resultados ainda não permitirão concluir que a vacina protege contra a doença ou que ela poderá ser aplicada na população.
A Vivaxin foi desenvolvida para atuar contra a malária provocada pelo Plasmodium vivax, espécie especialmente relevante em regiões tropicais e nas Américas. A formulação utiliza uma proteína quimérica recombinante chamada PvCSP-All epitopes, associada ao adjuvante CTVad3. O uso dessas tecnologias busca estimular o sistema imunológico a reconhecer componentes relacionados ao parasita.
Relevância para o Brasil
A malária permanece associada a importantes desafios de saúde pública em áreas tropicais. Conforme os dados apresentados pela Anvisa, a Organização Mundial da Saúde estimou 9,9 milhões de casos de malária por P. vivax em 2024. No Brasil, foram registrados 118.037 casos contraídos no território nacional em 2025.
O desenvolvimento de uma vacina nacional pode contribuir para ampliar a capacidade brasileira de pesquisa clínica e de inovação em saúde, especialmente em um campo relacionado a doenças que afetam populações de regiões endêmicas. A participação da UFMG e de instituições públicas também coloca o projeto no contexto do fortalecimento da produção científica e tecnológica do país.
Apesar da autorização regulatória, a Vivaxin ainda não está disponível para a população. O aval da Anvisa permite o começo da investigação clínica, mas não representa aprovação de uso nem comprovação de eficácia. Antes de qualquer eventual registro sanitário, a candidata deverá passar pelas etapas previstas de avaliação, caso os resultados iniciais sejam considerados favoráveis.
Próximos passos da vacina brasileira
Se a primeira fase apresentar resultados positivos, o projeto poderá avançar para as fases 2 e 3. Essas etapas ampliam o número de participantes e aprofundam a análise de segurança, eficácia e resposta imunológica. O avanço dependerá dos dados obtidos em cada fase e das avaliações regulatórias correspondentes.
Em termos práticos, a autorização representa um primeiro teste controlado da Vivaxin em seres humanos. A pesquisa poderá indicar se a formulação é adequada para continuar sendo estudada, mas ainda haverá um caminho extenso até que seja possível avaliar seu desempenho em grupos maiores e em contextos relacionados à circulação da malária.
A iniciativa reforça o papel da pesquisa desenvolvida no Brasil diante de uma doença que exige estratégias combinadas de prevenção, diagnóstico, tratamento e vigilância. Por enquanto, o principal resultado é a abertura formal da etapa clínica de uma candidata nacional voltada especificamente à malária causada pelo Plasmodium vivax.
